新加坡:周四(11月30日)，卫生部表示，私人脐带血银行Cordlife正在接受调查，因为其储存脐带血单位的七个水箱暴露在超过可接受限度的温度下。
在调查过程中，卫生部发现受影响的储存罐暴露在-150摄氏度以上的温度下，这是脐带血单位的可接受极限。
大约2150名客户的2200个脐带血单位遭到破坏。另有1.7万名客户可能受到影响，有待调查。周四，该公司被勒令停止收集、检测、处理和/或储存任何新的脐带血和人体组织，或向患者提供任何新型检测，期限最长为6个月。
Cordlife有14天的时间向卫生部提出交涉。
卫生部说，脐带血单位储存是一种为新生儿父母提供的私人服务，在过去20年里出现了。
含有干细胞的脐带血可能用于干细胞移植，以治疗血液疾病和某些癌症，如白血病和淋巴瘤，以防婴儿将来患上这些疾病。
Cordlife目前在新加坡获得许可，提供脐带血和人体组织库服务，以及临床实验室服务。
卫生部表示，在该公司于2022年9月进行的最后一次检查中，根据随机检查，没有发现任何与储罐温度有关的失误，这是两年一次的例行检查的一部分。Cordlife也没有透露在例行检查期间或之后发生的任何事故。
但今年7月24日，卫生部收到了一名市民的投诉，称除了其他服务质量问题外，脐带血储存库中的脐带血单位暴露在0摄氏度以上的温度下。
随后，该部在8月15日和11月16日至11月21日对该公司进行了未经宣布的审计。
“在2023年8月的第一次审计和2023年11月的第二次审计之间，卫生部的检查员曾多次联系CGL，要求澄清他们的报告、文件，并要求对发现的差异进行进一步解释，”它说。
审计显示，可追溯到2020年11月的不同时期，Cordlife的22个储存罐中有7个的低温储存脐带血单位暴露在高于可接受限度的温度下。
卫生部表示:“根据CGL(脐带血集团有限公司)向卫生部提供的库存记录，在2022年2月、3月和6月的几天里，其中一个受影响的储罐(A储罐)中大约2150名客户的2200个脐带血单位暴露在超出可接受范围的温度下。”
“CGL已经测试了一些储存在A库的捐献脐带血，以确定受影响脐带血单位的细胞活力。卫生部任命了一个由三名脐带血库专家组成的小组，对CGL的检测结果进行独立审查。”
“所有专家都得出结论，储存在A库的脐带血单位已经损坏，不太可能适合干细胞移植目的。”
卫生部还发现，2022年2月至6月期间，Cordlife的温度监测系统未能向Cordlife人员发送两个储罐温度偏差的通知。
该公司补充说，该公司在2022年也没有对两个储罐进行6个月的预防性维护，而2023年8月实施的一种新的脐带血处理方法也没有根据批准的计划和协议进行适当的验证。
卫生部表示:“CGL没有采取足够的措施，迅速升级、解决和纠正上述问题，包括可能导致或促成这些问题的系统性问题。”
卫生部表示，目前正在对剩余的6个储存罐进行调查，这些储存罐包含约17,300个脐带血单位，属于约17,050名客户。在调查结果出来之前，医药品安全部将咨询专家，决定是否对储存在6个储存罐中的脐带血进行类似的检查。
卫生部还表示，将考虑采取进一步的执法行动，包括罚款或起诉。
虽然调查仍在进行中，但卫生部已指示Cordlife“采取适当的补救措施，以解决这些失误，并加强其治理和流程。”卫生部将密切监测和审核。”
“CGL的失误将让他们的许多客户感到痛苦。卫生部已指示CGL联系所有客户，解决他们的担忧。有关人士应直接与CGL联络，查询他们的CBU的状况，以及他们的CBU是否在受影响的地段。”
卫生部表示:“为了向在新加坡其他三个有执照的脐带血库中储存脐带血的父母提供保证，卫生部已于2023年11月15日至11月22日对这些脐带血库进行了有针对性的审计，重点是脐带血的隔离、储存和分发。”
发言人说:“我们的调查并没有发现另外三间持牌脐带血库服务机构，即Cryoviva (Singapore) Laboratory Services、Stemcord Private Limited及新加坡脐带血库，有体温超标的情况。”
