强生公司周四宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制剂许可申请(sBLA)和一份新药申请(NDA)，寻求批准Rybrevant联合Lazertinib用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。
强生旗下的杨森制药公司(Janssen Pharmaceutical Companies)分别表示，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA)，寻求批准Lazertinib联合Rybrevant用于具有常见表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期NSCLC成年患者的一线治疗。
Lazertinib由Yuhan在韩国以Leclaza品牌销售，是由Yuhan和Janssen生物技术公司开发的用于治疗非小细胞肺癌的口服第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。Rybrevant是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间充质上皮转化(MET)的全人双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，于2021年5月获得FDA的加速批准。
强生创新医学副总裁Kiran Patel医学博士在一份声明中说:“与奥西替尼相比，Rybrevant和Lazertinib联合使用在未经治疗的egfr突变的非小细胞肺癌患者的无进展生存率方面具有统计学意义和临床意义。”奥西替尼由阿斯利康以Tagrisso品牌销售，是一种用于治疗具有特定突变的非小细胞肺癌的药物。
“这仍然是一个高度未满足需求的领域，因为患者在目前可用的治疗方法中经常出现治疗耐药性和疾病进展。”
Yuhan于2018年与杨森签署了高达12.5亿美元的Lazertinib许可协议，到目前为止已获得1.5亿美元。一旦强生获得美国和欧洲的批准，这家韩国公司可能会获得其余部分。
与tagrisso的竞争
一线非小细胞肺癌治疗市场一直由Tagrisso主导，去年的销售额为54亿美元。强生公司预计Rybrevant和Lazertinib的合并将产生超过50亿美元的年收入。据业内人士透露，Leclaza的年销售额预计将超过10亿美元。
柳韩制药的目标是，从明年开始，莱克拉扎将与泰格瑞索一起被纳入韩国的国民健康保险。
据业内人士透露，一旦纳入保险范围，国内一线NSCLC治疗市场预计将从目前的500亿韩元猛增至6000亿韩元(4.608亿美元)。
莱克拉扎在韩国的年销售额也有望从2022年的161亿韩元突破1000亿韩元。
