埃莉诺·麦克德米德,资深医学新闻记者
一项II期试验发现,雌三醇与醋酸格拉替默联合用药可降低复发缓解型多发性硬化症女性患者的复发风险。
在24个月的治疗中,82名患者服用醋酸格拉替默(20毫克/天)加口服雌三醇8毫克,同时每3个月服用2周的每日黄体酮,因此他们没有服用无对抗性雌激素。
这些患者的复发率为每年0.25,Rhonda Voskuhl(美国加州大学洛杉矶分校)及其在美国的合作研究人员报道。
另外76名患者服用醋酸格拉替默加安慰剂,复发率为每年0.37,调整后的复发率比为0.63。两组之间的差异值为0.077,符合研究人员预先设定的<0.10的标准,表明在II期试验范围内具有临床效果。
因此,Voskuhl等人认为雌三醇值得在III期试验中进行进一步评估,并补充说,与其他治疗方法相比,雌三醇简单且相对便宜,它将“更容易为世界各地的贫困患者所接受”。
但是在一篇附带的评论中,Annette Langer-Gould (Kaiser Permanente, Pasadena, California, USA)将研究人员的结论描述为“过于乐观”。
所有患者在基线时、12个月和24个月后均行脑磁共振成像(MRI)检查,两组在活动性病变的数量、体积以及活动性病变患者比例方面均无显著差异。
Langer-Gould说:“对神经炎症的任何脑MRI测量都没有积极影响,但对复发缓解型多发性硬化症的年复发率却有积极影响,这在复发缓解型多发性硬化症的试验中是前所未有的,这对可行性提出了挑战。”他认为临床差异可能是偶然发现的。
她还强调了最近的一项试验,在该试验中,高剂量的黄体酮与低剂量的雌二醇结合,未能影响妇女怀孕后复发的风险。
兰格-古尔德总结道:“这两项研究虽然令人失望地呈阴性,但表明怀孕期间发生的深刻的免疫变化与外源性摄入性激素的减少是不一致的。”
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